がんの診断時などにＡＩ（人工知能）が治療で集めたデータで性能を向上させていく医療機器の開発が世界的に進んでいる。２７日、改正医薬品医療機器法（薬機法）が参院本会議で可決、成立し、ＡＩを使った医療機器に対応した新たな承認制度を加える条文が盛り込まれた。

　現行では、性能が変わる度に改めて審査を受けなければならない。新制度は変更のためのデータが集まる前にあらかじめ計画を示し事前確認を受けることで、計画通りの変更であれば原則届け出だけで済む。変更の手続きが簡単で期間が短くできることが期待されている。

　ＡＩが診断支援する医療機器はすでに国内でも使われている。昭和大などが開発した内視鏡診断支援プログラムは、画像をＡＩで解析して大腸のポリープが悪性かどうかを瞬時に判別する。昨年１２月に承認され、今年３月に発売された。

　これまでは組織片を採取して…